高野:“尺寸小了之后,管径壁厚支撑梁全部缩小。”
“如果还用传统设计结构,径向支撑力断崖式下跌,撑不开钙化血管。极其容易回缩塌陷,反而变成梗阻的诱因和助力。”
有人问:“你怎么保证你这个可以。”
高野:“因为我这个是用微米级密集网格,多点应力分散结构。同等壁厚下,支撑强度是传统结构的二到二点五倍。”
“我们用传统方法加工同样毛细管,做了平行测试,验证了我刚才说的数据。”
又有人说:“那增加材料硬度就好了。非要改结构吗?”
高野:“支架太硬了会撕裂细的薄壁血管,这一点在唯一个植入常规支架的儿童患者身上也得到了验证。”
“我用的方法加工出来的支架,可以在一段极短的支架上分出高密度,中等密度和超低应力密度。”
“分别对应病灶区需要的强支撑压平钙化斑块,过渡区的柔性缓冲不拉扯脆弱正常血管,以及健康区的零压迫完美贴合血管壁。”
“请问传统结构能做到么?”
那个人面对质疑,不敢吭声。
高野:“因为做不到,所以欧美企业迟迟不敢动手做超小支架。”
有专家说:“听你说的挺好,但是这一切都还没有被验证过。”
“冒然改变,就是置患者健康于不顾。”
高野:“对啊。我们现在不就在开会讨论对它进行临床试验验证吗?”
专家又被堵得说不出话来。
他们的胜负欲被高野彻底激发出来,已经彻底忘了这个会议的目的。
专家结结巴巴:“你这样不符合国际标准啊。”
高野:“那就建立我们自己的支架生产和使用标准。”
“中国几百万用户,难道都不值得一套健全的适合他们的规范和标准么?”
专家:“那怎么跟国际接轨?”
“怎么出口创汇?”
高野:“那就不出口创汇好了。”
“就算只满足国内的需求,我们现有产能也远远跟不上。”
“当初进口支架进入中国的时候,也没问过符不符合我们的标准。”
“别人要拿来救命,自己会修改规则。”
“讲句不好听的。只要我们足够强,以后全世界的规则都要朝我们靠拢。”
现场又一片寂静。
因为高野说的这些,他们想都不敢想。
高野淡淡的说:“你们既然知道我是国产支架的唯一希望。”
“又何必纠结于面子和胜负呢?”
“我还是那句话,把鸭子打下来,大家才能分肉。”
“不然永远只能被人掐着脖子,连别人的汤都喝不到。”
专家们提不出反对理由,就算心里不愿意也只能在评审记录上签字通过。
只是评审会结束后,高野的话被断章取义发表在报纸上。
他的创新和研发,被歪曲成为了获利投机取巧,恶意破坏行业标准,罔顾患者生命安全。
仕雅还以全球第一支架生产商的身份在报纸上发表论文,说对结构的改进,并不是对安全性和有效性的升级,而是针对兼容性的阉割。
哪怕是在连续尺寸谱系内的改动动力学,扩张回弹参数,也会让支架在使用过程中的效果变得不可控。
因为没有任何临床案例可以参考。
这是在人为制造临床治疗孤岛,本质是商业排他行为,严重违背三类植入企业通用安全准则。
高野统统不予理会。
要不是前世做出过超小支架,并成功实施了不少,就连他都要被仕雅这一套冠冕堂皇的理由给蒙蔽了。
而且明显那天的小鬼子是受了仕雅的指使。
他甚至有些好笑。
因为所有愤怒都源于恐惧。
敌人越是跳脚,就越说明他已经强大到让敌人害怕了。
周教授都有点担心了:“他们这么一说,恐怕没有患者敢来报名了。”
高野:“不用管这些没骨头的跳梁小丑。当年我国造出***,他们也骂骂咧咧,阴阳怪气。”
对方就想看他出来辩解。
然后陷入没有临床案例验证可靠性,无法验证可靠性就无法做临床试验的死循环。
本来对于全新创新型植入医疗器械,是不需要临床案例支撑靠靠性的。
但是仕雅利用高野造的常规支架是他们已经投入市场多年的产品,偷换了高野的超小支架是全新产品的概念。
大家都等着看高野的笑话。
等着看他发现自己忙活了这么久,最后没有患者配合。
招募通知一发出去,带着孩子来报名的人挤满了附医的走廊。
高野和周教授的团队,从里面选了五个十二岁以上的孩子出来。
仕雅不知道从哪里得到了名单,就挨个上门劝说。
其实就是恐吓加哄骗。
他们说高野的支架只在猪身上用过,不像仕雅有过无数成功案例。
仕雅的超小支架很快就研发出来。
只要孩子不参加高野临床试验,就可以优先进入仕雅超小支架的临床试验名单。
仕雅毕竟是全球头部厂商,比高野背后那个没名气,甚至都没量产过支架的厂子要可靠得多。
五个孩子的家长有四个都动心了,退出了试验。
高野跟他们确认,并且表示失去这一次机会以后就未必再有机会进入临床试验,而是要等到大规模铺开了。
如果后续仕雅不遵守诺言,或者植入出现什么问题,都不在他的责任范围。
对方却坚持要退出。
高野没有再劝说。
周教授问:“怎么办,再挑四个孩子吗?”
高野摇头:“不用了,一个也好。再挑新的儿童患者,仕雅还会来捣乱,如此反复,白白拖慢进度,我们直接从上一次筛选的CTO女性患者中选四个天生血管细窄的补入。”
“成人的风险比儿童更低。”
“这一次成功了,下一次再多选几个儿童患者更稳当。”
候补进来的四个成年患者,其中有一个就是之前卖烧烤的那个李勇的母亲。
仕雅造了一批超小号支架,宣布在港城进行临床试验,而且挑选的受试者其中四个是从高野那边过来的儿童患者。
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