高野叹气:“气温太低啊。”
况主任:“还没到12月。没问题。”
高野:“我的这个支架估计过不了审。”
况主任一听:“不可能吧。临床试验这么成功。”
“谁敢卡你,我跟谁急。”
他虽然级别不高,可是地位不低。
谁敢拖慢他救孙女的进程,他干谁。
高野:“暂时没有,不过你等着瞧吧,我这个动了多少人的蛋糕,肯定有人要对我下手。”
况主任咬牙:“没关系,你只管专心做你的事。其他我来解决。”
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渝医大附医这边忙着把常规码的新支架进行动物实验。
把相关文件交上去送审,评审会定在12月。
以往不怎么掺和这些的军区医院这一次来了三个专家。
彭教授心里直犯嘀咕,本来他选了七个专家,顶格了,不能再多了。
现在况主任要加三个,他就只能去四个了。
不过,没关系,就算况主任那三个支持高野,最后比分还是四比三。
一样可以把高野的东西给否了。
评审会又来了一屋子人。
好像大家都觉得这是黑社会谈判,所以怕擦枪走火的时候自己带的人不够吃亏。
按照惯例,评审会先由高野介绍支架的特性。
彭教授等他说完,就抛出了第一个问题:“同一个问题上次已经提过了,但是你好像还是没有解决。就是关于药物涂层的问题。”
“这一次,我看你的数据载药量更低了。”
“这样的支架,一植入动物体内,只会引起动物各种不良反应。”
“根本没有必要浪费经费。”
则合格问题在超小支架上,他们就已经发现了。
但是那个时候,他们想让超小支架推进顺利,而且动物实验的结果初期的好。
所以大家就把疑惑给压下了。
现在既然是抱着找茬的心态来,自然就是什么问题尖锐就问什么。
况主任也很想知道,没出声,等着高野回答。
高野淡淡地说:“因为微网格拓扑支架用现有洗脱技术得到的载药量,就足够了。”
刚才还时不时低声议论几句的人们瞬间都静了,抬头看向高野。
彭教授:“那你是打算,术后需要的所有药物都让患者从外部补充吗?”
刚性支架术后血管完整内皮化愈合周期普遍需要十八个月以上。
在这期间是支架内血栓,局部狭窄复发的高风险期。
这也是为什么所有支架厂商都想方设法把载药量提高,并且确保均匀释放。
但是即便如此载药量也最多只能提供六个月,剩下的一年只能通过持续的药物摄入来一直血小板活化,弥补血管自愈速度慢,创面长期暴露的先天缺陷。
高野:“不,用微网格拓扑支架,因为应力均匀,贴合性极佳,无持续机械刺激。”
“只需要六个月就能完成完整的内皮修复,支架上的载药量足够了,不需要超期药物防护。”
有专家立刻说:“胡闹。全世界都在研发怎么增厚药物涂层,你来做裸支架,这不就是倒退吗?”
现场的人像被惊扰的蜂巢一般“嗡”的一声就开始议论了。
彭教授嘴角浮上一丝冷笑,心说:“小子,我还以为你多厉害呢。结果你真是不怕死啊。”
“医疗行业最不能得罪的就是药品供应商。”
“你真以为植入器械这门生意就靠做手术那一下挣钱吗?”
“是靠每个支架上绑定的十八个月的药物续费啊。”
“你这么一锤子下去,是断了他们三分之二的生意。”
另外有专家说:“你说的这些有依据吗?”
高野:“有。我们超小支架的动物实验就是依据。”
“第一批植入超小支架的动物造影显示,植入段已经基本完成内皮修复。”
“请注意,为了模拟人类细血管的粗细,我们还是挑的最敏感,最狭窄,最薄的血管段。”
“如果是在刚性支架常用的粗血管段,情况会更乐观。”
好多人暗暗咬牙切齿:大意了。让这混蛋瞒天过海,浑水摸鱼,直接把新型支架的第一批临床试验做完了。
而且有了第一批,就有第二批。
根本拦不住。
每成功一批就为他增加几个支持案例,所以情况只会对他越来越有利。
专家说:“不能用超小支架推测常规支架,没有说服力。”
“不能拿病人生命冒险搞独创性。”
高野:“所以,我们现在就是要进行常规尺码新型支架的动物实验啊。”
专家冷笑:“你才做支架多久?满打满算都不到一年。”
“可是欧美却已经进行了十年的冠脉解剖普查。”
“并用几百万例临床证明,均匀大网格,高刚性,高支撑力的支架才能快速城改局限狭窄斑块。回弹率低,再狭窄率可控。”
“依托十八个月规范双抗治疗,可有效雅致内膜增生,规避血栓风险。临床预后稳定,可重复,可标准化。”
高野:“嗯,进口支架在中国的临床病例也有几万个了。”
“不需要看欧美人的统计结果,就看这几万病例就行。”
“你们有统计实际效果吗?”
专家抿嘴不出声了。
事实就是,实际效果不如支架厂家的宣传。
只不过,大家一直默认责任在手术操作的医生身上。
或者在心里嘀咕,是不是进口厂家给国内的都是次等品。
可是没人敢直说,不然进口厂商一生气,减少配给额,就麻烦了。
高野:“各位把腰杆挺起来。”
“不要总对进口的东西带着美化的滤镜。”
“现在我们自己也能造刚性支架了,而且效果比进口的好,但是还是达不到厂商说的水准。”
“不是我们的技术不行,不是我们的医生没有责任心,而是他们统计的是欧美白人的特征,跟中国人的特征不符。”
“欧美白人成人冠脉主支平均直径普遍大于三毫米。血管管壁肌层厚实,弹性储备充足,血管轴向顺应性强。冠脉病变多为局部性斑块狭窄。弥散性硬化。劳损性纤细血管病变占比极低。”
“而且这些患者术后可以规范服药,能做到精细化随访,没有重体力劳作的标准人群。”
“其实两个词就能总结,有钱人和有权人。”
“中国的患者大多都要进行体力劳动。血管特征也不一样。”
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